36 Arten traditioneller chinesischer Arzneimittel wurden in das Pilotprogramm aufgenommen und läuten eine neue Ära für die „Formulierung“-Registrierung von Gesundheitslebensmitteln ein.

Kernbotschaft:Laut dem „Mid-Year Inventory Report on Special Foods and New Food Raw Materials in 2025“ verzeichnete der Gesundheitslebensmittelmarkt in China im ersten Halbjahr 2025 einen stabilen Entwicklungstrend. Insgesamt erhielten 1.963 Biolebensmittel Registrierungszertifikate, davon 1.949 inländische Biolebensmittel und 14 importierte Biolebensmittel. Im Gegensatz dazu wurden nur 116 neue Produkte mit registrierten Gesundheitslebensmitteln eingeführt. Diese Daten belegen voll und ganz, dass das Registrierungssystem zum Hauptkanal für den Markteintritt von Gesundheitslebensmitteln geworden ist.

 

Das Markteintrittssystem für Gesundheitslebensmittel in China hat einen Wandel von einem strengen Registrierungssystem zu einem zweigleisigen Registrierungs- und Einreichungssystem durchlaufen. Bisher mussten für jedes von Unternehmen entwickelte neue Produkt zahlreiche wissenschaftliche Nachweise vorgelegt werden, was bis zu drei bis fünf Jahre dauerte. Im Jahr 2016 wurden die „Vorschriften zur Registrierung und Einreichung von Gesundheitslebensmitteln“ offiziell erlassen, die die Klassifizierungsverwaltungsmethode für Gesundheitslebensmittel durch Registrierung und Einreichung klar definieren und offiziell die Archivierungsverwaltung von Gesundheitslebensmitteln einleiten, was darauf hinweist, dass das Markteintrittssystem wissenschaftlicher geworden ist. Mit der sukzessiven Einführung der „Richtlinien für die Einreichung von Reformlebensmitteln (Versuch)“ und der „Verordnung über die Verwendung verfügbarer Hilfsstoffe und deren Verwendung für Reformlebensmittel (Versuch)“ wurden solidere und klarere Referenzgrundlagen für die Einreichung von Reformlebensmitteln geschaffen und die Umsetzung der Einreichung von Reformlebensmitteln gefördert.

Laut dem „Mid-Year Inventory Report on Special Foods and New Food Raw Materials in 2025“ verzeichnete der Gesundheitslebensmittelmarkt in China im ersten Halbjahr 2025 einen stabilen Entwicklungstrend, wobei insgesamt 1.963 Gesundheitslebensmittel Registrierungszertifikate erhielten, darunter 1.949 inländische Gesundheitslebensmittel und 14 importierte Gesundheitslebensmittel. Im Gegensatz dazu wurden nur 116 neue Produkte mit registrierten Gesundheitslebensmitteln eingeführt. Diese Daten belegen voll und ganz, dass das Registrierungssystem zum Hauptkanal für den Markteintritt von Reformkost geworden ist.

Derzeit umfasst das Rohmaterialverzeichnis für gesunde Lebensmittel 24 Nährstoffe und 85 entsprechende Verbindungen sowie 10 nicht-Nährstoff-Rohstoffe für Nahrungsergänzungsmittel wie Ginseng, amerikanischer Ginseng und Agar. In den im Jahr 2025 eingereichten heimischen Gesundheitslebensmitteln gab es nahezu gleichmäßig verteilt 999 Nahrungsergänzungsmittel und 950 Gesundheitslebensmittel ohne Nahrungsergänzungsmittel.

Unter den Gesundheitsnahrungsmitteln, die keine Nahrungsergänzungsmittel sind, hatten Produkte, die Coenzym Q10 als Rohmaterial verwenden, die größte Anzahl (insgesamt 263 Produkte), und Produkte, die Protein und Ganoderma lucidum-Sporenpulver mit gebrochenen Wänden verwenden, hatten mit 195 bzw. 145 die zweit- und drittgrößte Anzahl an Einreichungen. Unter den Nährstoffergänzungsprodukten gab es 367 Produkte, die angeblich einen einzelnen Nährstoff ergänzten, 405 Produkte, die angeblich mehrere Nährstoffe ergänzten, und 227 Produkte, die angeblich zwei Nährstoffe ergänzten. Diese Daten deuten darauf hin, dass einzelne oder einfach kombinierte gesunde Lebensmittel eine ausgereifte Marktbasis geschaffen haben und eine gute Grundlage für die Umsetzung des Pilotprogramms zur Einreichung von Verbundkombinationen bilden.

Im August 2025 löste ein Dokument der nationalen Regulierungsbehörde große Reaktionen in der Reformkostbranche aus. Die Veröffentlichung der „Bekanntmachung über die Durchführung eines Pilotprogramms für die Archivierung von inländischen zusammengesetzten gesunden Lebensmitteln“ war wie ein „politischer Schlüssel“ und bot eine innovative Lösung für das seit langem bestehende Problem des Markteintritts zusammengesetzter gesunder Lebensmittel. Der entscheidende Durchbruch des neuen Plans liegt darin, dass er zum ersten Mal die Tür zum Archivierungssystem für zusammengesetzte Kombinations-Gesundheitsnahrungsmittel geöffnet hat. In dem Dokument heißt es eindeutig, dass für zugelassene Lebensmittel und Arzneimittel mit geringem Sicherheitsrisiko, hoher Anwendungshäufigkeit und ausgereiften technischen Anforderungen in den Provinzen, die die Anforderungen erfüllen, Pilotprogramme für das Filialmanagement durchgeführt werden können.

 

Bei dem Pilotprogramm zur Einreichung von Verbundkombinationen handelt es sich nicht um eine „lockere Aufsicht“, sondern um eine „präzise Aufsicht“. Die Richtlinie stellt klare Anforderungen an teilnehmende Unternehmen, Rohstoffe, Produktionsprozesse und Gesundheitsfunktionsaussagen.

 

2.1 Eintrittsmechanismus und Pilotumfang

Bei den Pilotbetrieben muss es sich um solche handeln, die bereits über die Registrierungsbescheinigung bzw. Anmeldeurkunde für Reformkost verfügen und eine tatsächliche Produktion erreicht haben. Sie dürfen außerdem über keine Aufzeichnungen über nationale Stichprobenkontrollen verfügen, die in den letzten fünf Jahren fehlgeschlagen sind, und über keine Aufzeichnungen über verwaltungsrechtliche Sanktionen im Bereich der Lebensmittelsicherheit in den letzten drei Jahren. Diese Gestaltung spiegelt die umsichtige Haltung der Regulierungsbehörden wider. Einerseits stellt es sicher, dass die Pilotbetriebe über ein zuverlässiges Produktionsqualitätsmanagement und Compliance-Bewusstsein verfügen. Andererseits fördert es einen gesunden Wettbewerb in der Branche und veranlasst Unternehmen, langfristig Wert auf Produktqualität und -sicherheit zu legen.

Bei der Auswahl des Pilotumfangs wird eine schrittweise und regionale Förderstrategie verfolgt. Die Richtlinie sieht vor, dass interessierte Provinzen innerhalb von sechs Monaten detaillierte Pläne formulieren und diese vor der Umsetzung der staatlichen Verwaltung für Marktregulierung zur Genehmigung vorlegen müssen. Den verfügbaren Informationen zufolge haben sich acht Provinzen (Regionen), darunter Guizhou, Shaanxi, Guangdong und Guangxi, aktiv an den Vorbereitungsarbeiten für das Pilotprojekt beteiligt. Dieses regionale Pilotmodell trägt dazu bei, vielfältige Erfahrungen zu sammeln und den Grundstein für eine zukünftige bundesweite Förderung zu legen.

Es ist zu beachten, dass die Pilotprodukte nur offline innerhalb der Provinz (Region, Gemeinde) verkauft werden können und ein vollständiges Rückverfolgbarkeitssystem für den gesamten -Zyklus eingerichtet werden muss. Dies spiegelt die umsichtige Haltung der Regulierungsbehörden wider, „kontinuierlich vorzugehen und Risiken zu kontrollieren“. Die Pilotphase beträgt drei Jahre ab dem Datum der Genehmigung des detaillierten Plans, so dass genügend Zeit für die Bewertung der politischen Auswirkungen bleibt.

 

2.2 Produkt-Compliance-Framework

Die Einschränkung der Formelstruktur ist der Kernentwurf, um traditionelle Kompatibilitätskonzepte mit modernen regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen. Der Umfang der Rohstoffe für die Wirkstoffregistrierung wurde erweitert, wobei 36 Arten von Lebensmittel- und Arzneimittelsubstanzen wie Schisandra chinensis, Dendrobium officinale und Polygonatum sibiricum als Kernrohstoffe für den Wirkstoff dienen. In Bezug auf den Rohstoffverbrauch sollte die Anzahl der Rohstoffe 14 nicht überschreiten, und die Anzahl der Rohstoffe, die nicht aus Arzneimitteln und Lebensmitteln stammen, sollte 4 nicht überschreiten. Diese Regelung gewährleistet die Flexibilität der Kompatibilität und verhindert gleichzeitig übermäßig komplexe Formeln, die die Sicherheitskontrolle erschweren. Gleichzeitig legt die Richtlinie Wert auf die Befürwortung vereinfachter Formeln und die Ermutigung der Unternehmen, sich auf die Kerneffekte zu konzentrieren und Formeldesigns vom Typ „Mischsuppe“ zu vermeiden. Diese Verordnung führt die Branche zurück zum Wesen der traditionellen chinesischen Medizin und betont die Wissenschaftlichkeit und Rationalität der Formel, anstatt blind die Anzahl der Rohstofftypen zu verfolgen.

Die Anforderungen an den Produktionsprozess spiegeln den Respekt vor traditionellen Techniken und die Ausgewogenheit moderner Sicherheit wider. Der Pilot erfordert lediglich eine physikalische Vermahlung oder Extraktion mit Wasser als Lösungsmittel und keine anderen Produktionsprozesse, die zu Veränderungen der Materialbasis führen. Diese Regelung gewährleistet die Kontrollierbarkeit des Prozesses und steht im Einklang mit den Produktionskonzepten der Traditionellen Chinesischen Medizin. Gleichzeitig verlangt die Richtlinie, dass alle Dosierungsformen den entsprechenden nationalen Lebensmittel- oder oralen Arzneimittelstandards entsprechen und in zugelassenen, registrierten oder angemeldeten Produkten verwendet wurden, um sicherzustellen, dass die Sicherheit der Dosierungsformen auf Beweisen basiert.

In Bezug auf Angaben zu Gesundheitsfunktionen wird ein Positivlistenmodell in Kombination mit einem flexiblen Ausdrucksraum angewendet. Bei der Einreichung des Produkts können 1-2 Gesundheitsfunktionen ausgewählt werden. Für diejenigen, die sich für zwei Gesundheitsfunktionen bewerben, ist es auch notwendig, eine rationale Grundlage für die gleichzeitige Inanspruchnahme verschiedener Gesundheitsfunktionen bereitzustellen, um sicherzustellen, dass kein Widerspruch zwischen den Funktionen und derselben Zielgruppe besteht. Die Angabe muss dem Umfang der Gesundheitsfunktionen entsprechen, die für Angaben zu Gesundheitslebensmitteln im „Katalog der für Gesundheitslebensmittel zulässigen Gesundheitsfunktionen (Ausgabe 2023)“ zulässig sind. Dieses Pilotprojekt unterstützt Funktionsansprüche, die sich an den Gesundheitserhaltungstheorien der traditionellen chinesischen Medizin orientieren. Das bedeutet, dass die Gesundheitserhaltungstheorien der traditionellen chinesischen Medizin in der modernen Reformlebensmittelforschung rechtlichen Status erlangt haben und regulatorische Garantien für die moderne Transformation der traditionellen chinesischen Gesundheitserhaltungslehre bieten.

 

2.3 Qualitätskontroll- und Sicherheitssicherungssystem

Die Anforderungen an Rohstoffqualitätsstandards bilden die erste Verteidigungslinie für die Produktsicherheit. Die Pilotrohstoffe sollten den einschlägigen Vorschriften der aktuellen Ausgabe des „Chinesischen Arzneibuchs“ für die gleiche Sorte entsprechen. Bei Rohstoffen mit nationalen Lebensmittelsicherheitsstandards müssen deren Sicherheitsindikatoren (einschließlich Pestizidrückstände und Schwermetalle usw.) ebenfalls den aktuellen Standards entsprechen. Diese doppelte Standardanforderung stellt sicher, dass die Rohstoffe sowohl hinsichtlich der medizinischen Sicherheit als auch der essbaren Sicherheit akzeptable Werte erreichen. Darüber hinaus sieht die Richtlinie strenge Beschränkungen bei der Verarbeitung von Rohstoffen vor, so dass nur die Verwendung von Verarbeitungsmethoden zulässig ist, die in der aktuellen Ausgabe des „Chinesischen Arzneibuchs“ für dieselbe Sorte aufgeführt sind, und dass der Verarbeitungsname (z. B. Salzverarbeitung, Honigverarbeitung usw.) in der Produktanmeldung deutlich angegeben werden muss. Der Ausnahmemechanismus für die Sicherheitsbewertung ist ein wichtiger Schwerpunkt der Richtlinie und spiegelt das risikobasierte regulatorische Wissenschaftskonzept wider. Gemäß den Vorschriften müssen für 5-Jahre-alter oder jüngerer künstlich angebauter Ginseng und Rohstoffe, die in die von der National Health Commission herausgegebene Liste der Lebensmittel- und Arzneimittelsubstanzen aufgenommen wurden, sowie für Produkte mit einem physikalischen Mahl- oder Erhitzungsextraktionsverfahren auf Wasserbasis grundsätzlich keine Toxizitätstests durchgeführt werden. Dieses Design reduziert die Compliance-Kosten für Unternehmen erheblich und verkürzt die Produkteinführungszeit. Allerdings verlangt die Richtlinie auch, dass der Registrant eine umfassende Sicherheitsbewertung basierend auf der Rezeptur der Verbindung, den Arten und Mengen der verwendeten Rohstoffe durchführen und detaillierte Erläuterungen zur Befreiung von Toxizitätstests liefern sollte, um das Risiko einer „einfachen Befreiung ohne weitere Überlegung“ zu vermeiden.

Die Anerkennung der traditionellen Anwendungsgeschichte ist ein wichtiger Respekt der Politik für die Besonderheiten der Traditionellen Chinesischen Medizin. Das Dokument sieht vor, dass die Pilotprodukte von der Bereitstellung von Testmaterialien für menschliche Lebensmittel befreit werden können, wenn sie sich an der traditionellen chinesischen medizinischen Gesundheitstheorie orientieren und seit mehr als drei Jahren in medizinischen Einrichtungen mit sekundären oder höheren beruflichen Qualifikationen verwendet werden und Forschungsdaten von mehr als 300 Fällen liefern können, die zurückverfolgt werden können, was die Sicherheits- und Gesundheitsfunktionen der von der Bevölkerung eingenommenen Produkte aufzeigt. Diese Regelung erkennt nicht nur den Wert traditioneller Anwendungserfahrungen in der Traditionellen Chinesischen Medizin an, sondern fördert auch die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und medizinischen Einrichtungen.

Darüber hinaus sieht der Plan vor, dass Pilotunternehmen eine Rückverfolgbarkeitsbewertung der Sicherheit und Funktionalität des Produkts für den menschlichen Verzehr durchführen müssen, was einen neuen Regulierungstrend auf der Grundlage realer -Weltbeweise darstellt. Die Produkteinführung ist nicht das Ende, sondern der Startpunkt einer neuen Runde der Datenerhebung. Dieses vollständige Prozessregulierungsmodell eignet sich besser für die Eigenschaften von Verbundformulierungen.

 

Kategorie, Einschränkungen, elastischer Raum, Rohstoffmenge

Insgesamt weniger als oder gleich 14, davon Nicht-Lebensmittel- und Arzneimittelsubstanzen weniger als oder gleich 4

Es wird empfohlen, die Formel zu vereinfachen, es wird jedoch keine Untergrenze festgelegt

Angaben zur Gesundheitsfunktion

1–2 Funktionen, die sich in der Version 2023 des Funktionsverzeichnisses befinden müssen

Die Bevölkerungsbeschreibung kann in Kombination mit der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin verfeinert werden

Produktionsprozess

Es ist nur physikalisches Mahlen oder Wasserentziehen erlaubt

Die Durchführung der Wassergewinnung kann qualifizierten Unternehmen in der Provinz anvertraut werden

Angemessene Bevölkerung

Die Bevölkerung, die dem Gesundheitsfunktionsverzeichnis entspricht

Die Beschreibung einer ungeeigneten Bevölkerung kann in Kombination mit der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin verfeinert werden, der Umfang kann jedoch nicht erweitert werden

Ungeeignete Bevölkerung

Dazu müssen Kinder, schwangere Frauen und stillende Mütter gehören

Die Beschreibung der verbotenen Bevölkerung kann in Kombination mit der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin verfeinert werden

Sicherheitsbewertung

Es müssen Sicherheitsprüfberichte vorgelegt werden

Rohstoffe, die bestimmte Bedingungen erfüllen, können von Toxizitätstests ausgenommen werden

Funktionsbewertung

Die behaupteten Gesundheitsfunktionen (z. B. Antioxidantien) müssen sowohl durch Tierversuche als auch durch Lebensmittelversuche mit Menschen bewertet werden

Die Daten zu menschlichen Lebensmittelversuchen können innerhalb eines Jahres nach der Piloteinführung und Produktionsaufnahme des Produkts ergänzt werden

 

Ein weiterer wichtiger Aspekt des Pilotplans besteht darin, den lokalen Regionen mehr Autonomie zu gewähren. Jede Provinz kann differenzierte Pilotpläne auf der Grundlage ihrer eigenen industriellen Grundlagen und Ressourcenvorteile formulieren.

Im ersten Halbjahr 2025 hatte die Provinz Shaanxi 500 registrierte Produkte, die Provinz Shandong hatte 591 registrierte Produkte und lag damit an erster Stelle; Die Provinz Anhui hatte 255 Produkte und die Provinz Guangdong hatte 208 Produkte und belegte damit den zweiten bzw. dritten Platz. Der Anteil der registrierten Produkte in diesen drei Provinzen überstieg 54 %, und der Agglomerationseffekt war offensichtlich. Es wird erwartet, dass diese Regionen zu Pioniergebieten für die Pilotierung von Verbundformulierungen werden. Zweitens können Provinzen mit reichhaltigen Ressourcen für traditionelle chinesische Medizin, wie Shandong, Yunnan und Henan, auf die Vorteile lokaler Qualitätskräuter und Hinterlassenschaften akademischer Schulen zurückgreifen, um regional charakteristische Produkte mit zusammengesetzten Formulierungen zu entwickeln und so eine industrielle Transformation und Modernisierung zu erreichen.

 

Shandong:Geißblatt, Salvia Miltiorrhiza, amerikanischer Ginseng, Weißdorn

Von der Rohstoffversorgung bis zur Umwandlung in funktionelle Lebensmittel mit hoher -Wertschöpfung-, wie etwa der Entwicklung von Produkten für die moderne städtische Bevölkerung zur Reinigung des Rachenraums und zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit.

 

Henan:„Vier große Huai-Kräuter“, Shanju

Unter Nutzung der reichhaltigen medizinischen Ressourcen und des Erbes akademischer Schulen werden klassische Formel-Verbindungsprodukte mit Eigenschaften der Central Plains entwickelt, wie z. B. die Stärkung der Immunität und die Linderung körperlicher Müdigkeit.

 

Yunnan:Tripterygium wilfordii, Danxin Verwandeln „Yunling Mingfang“ und andere in Krankenhäusern-zubereitete Lebensmittel in gesunde Lebensmittel, beispielsweise durch die Entwicklung von Produkten zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit.

 

Guizhou:Dendrobium, Astragalus, Polyporus

Die Umwandlung der Rohstoffvorteile in industrielle Vorteile kann zur Entwicklung funktionaler Produkte mit Funktionen wie der Verbesserung des Schlafs und der Stärkung der Immunität führen.

 

Hubei:Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

Aufbauend auf dem Modell „alte Formel + Basis“ kombiniert die Kultur der traditionellen chinesischen Medizin mit moderner Verarbeitungstechnologie, beispielsweise die Entwicklung funktioneller Produkte mit Funktionen wie Stärkung der Immunität und Antioxidation.

 

Jilin:Ginseng

Entwicklung von Ginseng-Verbindungsprodukten, innovative Darreichungsformen und Schwerpunkt auf Immunstärkung und Ermüdungsresistenz.

 

Gansu:Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

Der Schwerpunkt liegt auf den traditionellen nährenden Wirkungen von Angelica sinensis, Astragalus membranaceus und Codonopsis pilosula, der Bewerbung um funktionelle Produkte, die zur Stärkung der Immunität beitragen, und der Erforschung der Kombination mit anderen Rohstoffen zur Erzielung zusammengesetzter Funktionen.

 

Die Bedeutung des Pilotprogramms für die Registrierung von Wirkstoffformulierungen liegt nicht nur in der Einführung eines neuen Produkttyps. Es wird die Entwicklungsrichtung der gesamten Gesundheitslebensmittelindustrie tiefgreifend beeinflussen.

Erstens bietet die Richtlinie einen institutionalisierten Weg für die Modernisierung der Gesundheitslehre der traditionellen chinesischen Medizin. Die Theorie der traditionellen chinesischen Medizin betont das Prinzip „König, Minister, Assistent und Agent“ bei der Formulierung von Verbindungen, aber diesem Konzept fehlt seit langem eine klare Positionierung im modernen Regulierungssystem. Das Pilotprojekt erkennt erstmals den Wert der Wirkstoffformulierung auf regulatorischer Ebene an und markiert einen wichtigen Meilenstein in der Modernisierung der traditionellen chinesischen Medizin.

Zweitens wird das Pilotprojekt Innovationen bei Dosierungsformen und Technologie fördern. Die im Oktober 2024 veröffentlichten „Regulatory Requirements for Health Food Registration Products Dosage Forms and Technology (2024 Edition) (Draft for Comment)“ haben Formen wie Süßigkeiten, Getränke und Schokolade hinzugefügt. In Kombination mit dem Pilotprojekt zur Zusammensetzungsformulierung wird dies zu innovativeren Produkten führen, die „Snack-ähnliche“ und „tägliche Verwendung“ sind.

Drittens wird die Politik die tiefe Integration von Industrie, Forschung und Bildung fördern. Das Programm sieht vor, dass Produkte, die auf der Gesundheitslehre der traditionellen chinesischen Medizin basieren, von medizinischen Einrichtungen erforscht werden müssen, was die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und medizinischen Einrichtungen fördern und die Transformation wissenschaftlicher Forschungsergebnisse beschleunigen wird.

Schließlich wird das Pilotprojekt die internationale Wettbewerbsfähigkeit einheimischer Gesundheitslebensmittel verbessern. Der Einfluss der traditionellen chinesischen Medizin nimmt weltweit zu, und es wird erwartet, dass sich zusammengesetzte Formulierungsprodukte, die auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin basieren, zu einer „Go{1}}-Marke für Gesundheitslebensmittel im chinesischen Stil entwickeln werden, die „weltweit“ an Bedeutung gewinnt.

 

Der Start des inländischen Pilotprogramms zur Registrierung von Gesundheitslebensmitteln mit zusammengesetzten Formulierungen markiert, dass Chinas Regulierungssystem für Gesundheitslebensmittel in eine wissenschaftlichere und präzisere neue Phase eingetreten ist. Diese politische Innovation gibt nicht nur neue Impulse für die qualitativ hochwertige Entwicklung der Branche, sondern bietet auch institutionelle Garantien für die Modernisierung und Transformation der Gesundheitslehre der traditionellen chinesischen Medizin.

Mit dem Fortschreiten des Pilotprogramms werden zusammengesetzte, gesunde Lebensmittel eine immer wichtigere Rolle dabei spielen, den wachsenden Gesundheitsbedürfnissen der Menschen gerecht zu werden und den Aufbau eines gesunden Chinas zu fördern. Auch die Gesundheitslebensmittelindustrie wird unter der Führung politischer Maßnahmen in eine Phase der Diversifizierung und -qualitativen Entwicklung eintreten.